Santé Canada a publié un avis aux intervenants et indique que la mise en œuvre complète du programme d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) commencera à compter du 8 novembre 2016.
Pour faciliter la réalisation de la mise en œuvre complète, Santé Canada communique les renseignements suivants aux intervenants :
- Mise à jour du Tableau A et des instructions pour les demandes de licence d’établissement pour drogues (LED), nouvelles ou modifiées, liées à l’importation de médicaments, y compris les IPA.
- Mise à jour des renseignements sur les preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) requises par Santé Canada afin de démontrer la conformité aux BPF des bâtiments étrangers comportant des IPA.
Cet avis concerne les établissements (personnes) ci-dessous exerçant des activités liées aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) au Canada :
- Importateurs d’IPA
- Fabricants de formes posologiques définitives (FPD) qui importent des IPA utilisés pour la fabrication
- Importateurs de FPD
En date du 8 novembre 2016, les importateurs devront détenir des preuves de conformité aux BPF satisfaisantes, telles qu’elles sont décrites aux sections A.1 (inspections par Santé Canada) et A.2.i (inspections par des autorités et des organismes de réglementation reconnus) de la partie B du présent avis.
Les vérifications d’experts-conseils ou de sociétés ne devraient pas servir comme preuves de bonnes pratiques de fabrication pour les bâtiments où l’on exerce des activités liées à des IPA utilisés dans la fabrication de médicaments mentionnés dans la Liste des drogues sur ordonnance.
Selon la nature et le profil de risque des produits, par exemple des IPA utilisés dans la fabrication de médicaments sans ordonnance, Santé Canada pourra prendre en compte d’autres preuves, telles que celles mentionnées dans la section A.2.ii de la partie B (vérifications d’experts-conseils et de sociétés). Les rapports ou certificats d’inspection délivrés par les autorités ou organismes de réglementation indiqués à la section A.2.iii de la partie B de cet avis peuvent être considérés comme des renseignements supplémentaires apportant un complément d’information aux preuves de conformité aux BPF indiquées.
Les importateurs peuvent aussi demander à Santé Canada de mener une inspection. Pour en savoir plus sur les demandes d’inspections par Santé Canada, veuillez consulter la section 3.2.1.1 du Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080).
Coordonnées :
Pour toute question ou tout commentaire au sujet des preuves de BPF, veuillez envoyer un courriel à :
[email protected]