Santé Canada est à modifier le Règlement sur les instruments médicaux pour que les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue ou « à but esthétique » soient classées dans les instruments médicaux de classe II.
Les lentilles cornéennes à but esthétique servent à changer la couleur ou l’apparence des yeux. Ces types de lentilles étaient réglementés à titre de produits de consommation. Toutefois, les lentilles cornéennes à but esthétique présentent les mêmes risques que les lentilles correctrices, et les effets indésirables entraînant des dommages, voire des lésions permanentes, aux yeux ne sont pas rares.
Ces modifications amènent deux séries de changements au Règlement, toutes deux concernant les exigences relatives aux demandes d’homologation des instruments médicaux de classe II.
La première modification porte sur l’absence d’effet thérapeutique des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue. Si elles sont réglementées en tant qu’instruments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ces lentilles seront assujetties à l’ensemble des exigences d’homologation applicables aux instruments de classe II aux termes du Règlement. Une exemption est cependant faite afin que les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue ne soient pas tenus de démontrer l’efficacité thérapeutique de ces produits. Les modifications au Règlement visant à exempter les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue, et à la Loi sur les aliments et drogues entreront en vigueur en même temps.
Selon la deuxième modification apportée au Règlement, les fabricants de tous les instruments de classe II seront tenus de présenter une copie de l’étiquette du produit dans le cadre de leur demande d’homologation.
La modification proposée au Règlement sur les instruments médicaux portant sur les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue entrera en vigueur le 16 juillet 2016.
À titre d’instruments médicaux, les lentilles cornéennes à but esthétique seront assujetties à des exigences précises en matière de licence, de fabrication, d’étiquetage et d’instructions pour en améliorer la sécurité avant d’être mises sur le marché.
Les modifications proposées contiennent des exigences en matière d’étiquetage pour les lentilles cornéennes à but esthétique, et l’ajout de l’obligation de soumettre une copie de l’étiquette de l’instrument avec tous les formulaires de demande d’homologation d’un instrument de classe II.
Les modifications proposées aux normes en matière de sûreté des instruments médicaux pour les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue ou à but esthétique à titre de lentilles cornéennes sur ordonnance ou qui corrigent la vue peuvent être consultées dans la Gazette du Canada II Vol.149 No. 15.