En raison de l’urgence de santé publique liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), il y a eu une augmentation des importations de masques de protection, de désinfectant pour les mains et de blouses médicales pour éviter l’exposition au virus. Livingston a fait des recherches sur ces produits pour déterminer si cette marchandise est réglementée par la FDA, et si oui, quelles sont les exigences.
L’Organisation mondiale des douanes (OMD) a également fourni au commerce une référence de la classification SH pour les fournitures médicales pour la COVID-19 qui peut être utilisée pour toutes les classifications tarifaires relatives aux fournitures médicales à forte demande.
Les services douaniers et de protection des frontières des États-Unis (U.S Customs and Border Protection, CBP) ont publié un avis, le CSMS #42124872, sur les informations à fournir pour le dépôt des équipements de protection individuelle et des dispositifs médicaux pendant la période du COVID-19.
Masques
- Les produits tels que les masques et les respirateurs pour protéger contre les agents pathogènes ou prévenir l’exposition aux maladies, les masques chirurgicaux ou les respirateurs N95 destinés à réduire l’exposition aux agents pathogènes, ou tout produit destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou d’autres affections, ou pour le traitement, l’atténuation, la prévention ou la guérison de maladies, chez l’homme ou d’autres animaux, est considéré comme un dispositif médical réglementé par la FDA.
-
- S’il est destiné à couvrir le nez et la bouche de la personne afin de réduire son exposition aux particules biologiques pathogènes en suspension dans l’air lors d’urgences médicales de santé publique, telles qu’une pandémie de grippe, et à la protéger contre les éclaboussures et les projections de fluides corporels, il est donc réglementé comme un dispositif médical par la FDA.
- Les informations suivantes doivent être transmises à la FDA s’il s’agit de produits classés en tant que dispositifs médicaux:
- Fabricant réel tel que déterminé par la FDA
- Numéro d’enregistrement de l’exportateur étranger du dispositif (DFE)
- Numéro de notification préalable à la mise en marché du dispositif (510K)
- Numéro de liste du dispositif pour le produit (LST)
- Numéro d’enregistrement du fabricant étranger du dispositif (DEV)
- Masques à usage général (par exemple, les masques d’hygiène, de nettoyage à domicile, pour utilisation dans un salon de manucure, pour utilisation dans la restauration, etc.) et/ou les masques respiratoires filtrants (FFR) destinés à un usage industriel (par exemple, les appareils respiratoires N95 pour la protection contre les émanations, les poussières, etc.) uniquement; en d’autres termes, ceux qui ne sont PAS destinés à être utilisés dans les établissements de soins de santé et qui ne sont pas destinés à être utilisés pour le diagnostic de maladies ou d’autres affections, ou pour la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, chez l’homme ou d’autres animaux, ne sont généralement pas réglementés par la FDA.
Désinfectant pour les mains
Le désinfectant pour les mains est toujours considéré en tant que médicament selon les normes de la FDA si celui-ci contient un ingrédient actif. De manière générale, le désinfectant pour les mains contient de l’alcool (éthanol ou alcool éthylique), de l’alcool isopropylique et du chlorure de benzalkonium – qui sont tous considérés comme des ingrédients actifs.
- Les informations suivantes doivent être transmises à la FDA s’il s’agit de produits classés en tant que médicaments:
- Fabricant réel tel que déterminé par la FDA
- Numéro de liste du médicament (anciennement numéro NDC)
- Numéro d’enregistrement du médicament (numéro DUNS)
Blouses médicales
Les blouses médicales destinées à servir dans un hôpital ou un établissement médical sont réglementées par la FDA en tant que dispositifs médicaux. Il existe plusieurs types de blouses et c’est pourquoi leur réglementation peut varier. Les blouses médicales sont généralement divisées en deux catégories, la Classe I et la Classe II. Ces classes sont déterminées selon le code de produit de la FDA. L’importateur doit savoir sous quel code de produit de la FDA le produit est enregistré auprès de celle-ci.
- Les informations suivantes doivent être transmises à la FDA lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux de Classe I:
- Fabricant réel tel que déterminé par la FDA
- Numéro d’enregistrement de l’exportateur étranger du dispositif (DFE)
- Numéro de liste du dispositif pour le produit (LST)
- Numéro d’enregistrement du fabricant étranger du dispositif (DEV)
- Les informations suivantes doivent être transmises à la FDA s’il s’agit de dispositifs médicaux de Classe II:
- Fabricant réel tel que déterminé par la FDA
- Numéro d’enregistrement de l’exportateur étranger du dispositif (DFE)
- Numéro de notification préalable à la mise en marché du dispositif (510K)
- Numéro de liste du dispositif pour le produit (LST)
- Numéro d’enregistrement du fabricant étranger du dispositif (DEV)