Santé Canada a publié un avis indiquant que depuis le 16 mars 2018, les solutions désinfectantes et stérilisantes puissantes (incluant les désinfectants pour lentilles cornéennes) destinées à être utilisées sur des instruments médicaux, sont maintenant catégorisées comme des instruments médicaux par Santé Canada. Les désinfectants et les stérilisants pour instruments médicaux qui ne respectent pas la définition d’agent antimicrobien du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ne sont plus régulés en vertu du RAD et sont maintenant soumis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les désinfectants qui respectent la définition d’agent antimicrobien continuent d’être régulés en tant que médicaments et d’être soumis aux exigences du RAD.
Faire passer les solutions désinfectantes et stérilisantes puissantes de la catégorie des médicaments à la catégorie des instruments médicaux est une initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis pour les instruments médicaux. Les initiatives du CCR ont pour but d’harmoniser les exigences réglementaires du Canada et des États-Unis.
Ces produits sont maintenant considérés comme des instruments médicaux de classe II, conformément à la règle 13(b) de la Partie 1 de l’Annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Cependant, pour que la classification de risque des instruments corresponde mieux à la nature et à l’usage prévu de ces produits, Santé Canada entend demander une modification du RIM pour qu’ils soient considérés comme des instruments médicaux de classe III.
Santé Canada accorde aux fabricants de désinfectants et de stérilisants dont la mise en marché est autorisée 18 mois pour faire certifier leur système de gestion de la qualité.
Les formulaires de demande d’homologation d’instrument médical sont disponibles sur le site Web de Santé Canada. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/formulaires.html
Santé Canada a publié un avis indiquant que depuis le 16 mars 2018, les solutions désinfectantes et stérilisantes puissantes (incluant les désinfectants pour lentilles cornéennes) destinées à être utilisées sur des instruments médicaux, sont maintenant catégorisées comme des instruments médicaux par Santé Canada. Les désinfectants et les stérilisants pour instruments médicaux qui ne respectent pas la définition d’agent antimicrobien du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ne sont plus régulés en vertu du RAD et sont maintenant soumis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les désinfectants qui respectent la définition d’agent antimicrobien continuent d’être régulés en tant que médicaments et d’être soumis aux exigences du RAD. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/avis-classification-homologation-desinfectants-haut-niveau-agents-sterilisants.html
Faire passer les solutions désinfectantes et stérilisantes puissantes de la catégorie des médicaments à la catégorie des instruments médicaux est une initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis pour les instruments médicaux. Les initiatives du CCR ont pour but d’harmoniser les exigences réglementaires du Canada et des États-Unis.
Ces produits sont maintenant considérés comme des instruments médicaux de classe II, conformément à la règle 13(b) de la Partie 1 de l’Annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Cependant, pour que la classification de risque des instruments corresponde mieux à la nature et à l’usage prévu de ces produits, Santé Canada entend demander une modification du RIM pour qu’ils soient considérés comme des instruments médicaux de classe III.
Santé Canada accorde aux fabricants de désinfectants et de stérilisants dont la mise en marché est autorisée 18 mois pour faire certifier leur système de gestion de la qualité.
Les formulaires de demande d’homologation d’instrument médical sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.