Le 21 avril 2021, Santé Canada a publié un avis qui décrit les exigences en matière de sécurité et d’efficacité pour les masques médicaux et les couvre-visages de classe I avec allégations de propriétés antimicrobiennes. Cet avis s’adresse aux fabricants qui utilisent une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence ou une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) pour fabriquer, importer ou vendre ces dispositifs au Canada.
Cet avis ne couvre pas les agents antimicrobiens vendus séparément et appliqués sur les couvre-visages ou les masques médicaux avant l’utilisation.
Les couvre-visages ne sont pas classés comme dispositifs médicaux à moins qu’il y ait des allégations ou des déclarations médicales.
Certains masques et dispositifs de couvre-visage peuvent incorporer ou être enduits de matériaux qui font l’objet d’allégations de propriétés antimicrobiennes. Les substances antimicrobiennes peuvent tuer ou inhiber la croissance des micro-organismes. Voici quelques exemples de substances antimicrobiennes :
- argent
- cuivre
- revêtement textile contenant du graphène nanoformé
- sel
Au Canada, les couvre-visages utilisés uniquement pour réduire les gouttelettes ou les aérosols qui passent entre les personnes ne sont pas réglementés comme des dispositifs médicaux. Toutefois, si l’étiquette du produit comprend des allégations de propriétés antimicrobiennes, ces couvre-visages deviennent des dispositifs médicaux de classe I.
L’article 25 du Règlement sur les instruments médicaux permet de demander des renseignements sur la sécurité, l’efficacité et la qualité auprès des fabricants de la catégorie I.
Limites des allégations
L’efficacité de la filtration bactérienne est une mesure de la résistance d’un matériau de masque médical à la pénétration d’un type spécifique de microbe : une bactérie de 3 µm (300 nm) de diamètre. Les résultats sont exprimés en pourcentage d’efficacité et sont en corrélation avec la capacité du tissu à résister à la pénétration bactérienne. Des pourcentages de rentabilité plus élevés dans ce test indiquent une meilleure efficacité de la barrière. En général, une cote d’efficacité énergétique de pointe pourrait être interprétée comme une efficacité de filtration du matériau.
Cette mesure ne doit pas être prise séparément et sans référence à une méthode d’essai ou à une norme internationale. Pour obtenir un niveau élevé de filtration, les masques antimicrobiens non médicaux doivent être fabriqués à partir d’un matériau en polypropylène non tissé. Toutes les allégations doivent être étayées par des données probantes accessibles sur demande aux fins d’examen.
Les masques médicaux ou tout autre équipement de protection individuelle faisant l’objet d’allégations de propriétés antimicrobiennes doivent répondre aux exigences en matière de sécurité et d’efficacité décrites ci-dessous. Ces renseignements doivent être accessibles pour examen sur demande dans le cas des détenteurs de LEIM. Ils doivent être soumis par les fabricants qui déposent une demande en vertu d’un arrêté d’urgence ou qui répondent aux demandes en matière d’information réglementaires.
Consultez l’avis pour obtenir des détails complets et plus d’informations en ce qui concerne les masques médicaux.
Autres informations
- Arrêté d’urgence n° 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
- Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice
- Demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)
- Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées à la COVID-19