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Arrêté d’urgence n° 2 concernant les médicaments, les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

Mar 25, 2021

Santé Canada remplace le premier arrêté d’urgence concernant les médicaments, les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Il a été remplacé par l’arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Le deuxième arrêté d’urgence a été publié dans La Gazette du Canada, Partie 1, volume 155 du 20 mars 2021.

L’arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (AU n° 2) prolonge et modifie certaines mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales introduites dans l’AU n° 1. Ces mesures continuent d’être nécessaires pour aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

En vertu de l’AU n° 2, les importations et ventes exceptionnelles de drogues, d’instruments médicaux et d’aliments à des fins diététiques spéciales continueront d’être autorisées pour répondre aux pénuries de ces produits qui sont causées ou aggravées, directement ou indirectement, par la COVID-19. Les produits régis par l’AU n° 2 peuvent être importés au Canada, à condition qu’ils aient été fabriqués selon des normes de fabrication de qualité supérieure similaires à celles requises pour les produits approuvés au Canada.

En vertu de l’AU n° 1, le ministre a maintenu une liste à jour des pénuries d’instruments médicaux et une liste à jour des instruments médicaux spécifiés pour lesquels les pénuries doivent être signalées. Ces listes sont réincorporées en vertu de l’AU n° 2 et continueront d’être maintenues.

L’AU n° 2 officialise également un cadre réglementaire pour permettre les importations et ventes exceptionnelles de désinfectants de surface (également appelés biocides) pour répondre à la demande accrue. Elle modifie la définition d’un « biocide » qui a été défini dans l’AU n° 1 de sorte que le terme se rapporte uniquement aux désinfectants et non aux désinfectants pour les mains, qui sont réglementés différemment. Le cadre d’importations exceptionnelles pour les biocides dans l’AU n° 2 remplacera l’approche politique intermédiaire antérieure de Santé Canada pour les désinfectants importés. Une liste à jour des biocides admissibles aux importations exceptionnelles sera maintenue. Plusieurs des biocides qui étaient admissibles aux importations et aux ventes selon l’approche politique précédente de Santé Canada continueront d’être autorisés en vertu de l’AU n° 2.

L’AU n° 2 modifie les flexibilités réglementaires précédemment mises à la disposition des parties réglementées qui fabriquent, importent et/ou vendent des désinfectants pour les mains, puisque la capacité de production domestique de ces produits s’est maintenant stabilisée. En vertu de l’AU n° 1, les entreprises étaient autorisées à mener des activités liées aux désinfectants pour les mains pharmaceutiques sans licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP). L’AU n° 2 réintroduit l’obligation pour les entreprises d’avoir une LEPP pour mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains pharmaceutiques. Les entreprises qui souhaitent continuer à mener des activités visées par la licence liées aux désinfectants pour les mains pharmaceutiques auront six mois pour faire la demande d’une LEPP. Après avoir soumis leur demande, les entreprises peuvent poursuivre ces activités jusqu’à ce qu’une décision soit prise à l’égard de leurs applications.

De plus, l’AU n° 2 n’autorise plus les entreprises à fournir à Santé Canada un texte d’étiquette à la place d’une maquette d’étiquette dans le cadre d’une demande de numéro d’identification d’un médicament (DIN) ou d’une nouvelle soumission de médicament concernant un désinfectant pour les mains pharmaceutique. Cependant, toute demande d’autorisation de mise en marché d’un produit en attente d’une décision au moment de l’entrée en vigueur de l’AU n° 2 sera considérée en vertu des conditions de l’AU n° 1.

L’AU n° 2 modifie également l’approche de Santé Canada en matière de langues officielles pour les produits qui arrivent au Canada grâce à une importation exceptionnelle. Selon les directives de l’AU n° 1, les lignes directrices de l’industrie ont indiqué que le Ministère s’attendait à ce que les importateurs s’assurent que l’information sur l’utilisation sécuritaire du produit soit disponible en français et en anglais. L’AU n° 2 rend cette exigence réglementaire explicite. Les importateurs qui souhaitent conserver leurs produits sur le marché canadien auront six mois pour se conformer.

Tout importateur qui est autorisé pour des importations et ventes exceptionnelles en vertu de l’AU n° 2 doit aviser le ministre par voie électronique, dans un format précisé par le ministre ou acceptable par le ministre, au moins cinq jours ouvrables avant l’importation. Ces produits seront toujours assujettis à certaines des exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, y compris la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament, les exigences de rappel et le signalement obligatoire de problèmes (instruments médicaux).

L’AU n° 2 poursuit également l’exigence pour les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux considérés comme critiques pendant la pandémie de la COVID-19 d’aviser le ministre des pénuries de ces instruments médicaux introduits dans l’AU n° 1. La notification doit se produire dans les cinq jours ouvrables suivant la prise de connaissance d’une pénurie réelle ou prévue. Les renseignements doivent être soumis par voie électronique dans un format précisé par le ministre ou acceptable pour le ministre.

En savoir davantage

Les importations et ventes exceptionnelles d’aliments à des fins diététiques spéciales

Importations et ventes exceptionnelles de drogues

Importations et ventes exceptionnelles de biocides

Importation et vente exceptionnelles d’instruments médicaux

Rapports sur les pénuries de dispositifs médicaux

Remarque explicative : L’arrêté d’urgence n° 2 prolonge les mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins alimentaires spéciales

Coordonnées :
Santé Canada
Politique de conformité et affaires réglementaires

Téléphone : 343 540-8524
Courriel : [email protected]