Santé Canada a publié un avis aux fabricants, importateurs et distributeurs portant sur les importations d’instruments commerciaux de dépistage de la COVID-19. Santé Canada réglemente la vente et l’importation de matériels médicaux, y compris les instruments commerciaux de dépistage liés à la COVID-19.
Le présent avis a pour but d’expliquer la situation où un instrument commercial de dépistage peut être étiqueté comme étant « Pour recherche uniquement ». Dans l’affirmative, il est exempté des exigences du Règlement sur les instruments médicaux et de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.
Seuls les instruments commerciaux de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada, que ce soit pour un usage général (y compris l’usage personnel) ou pour des fins d’essais cliniques. Des tests de dépistage non autorisés peuvent ne pas produire des résultats précis, ce qui peut entraîner des erreurs de diagnostic. Au moyen du processus d’autorisation, Santé Canada confirme que les résultats fournis par les tests autorisés de dépistage de la COVID-19 seront précis et fiables tel que validé par des preuves.
Santé Canada est préoccupée par la publicité, l’importation et la vente d’instruments de dépistage non autorisés qui portent la mention « Pour recherche uniquement » mais qui sont destinés à d’autres fins que celles de la recherche (par exemple, recherche clinique, essais pilotes). Cela pourrait mener à l’utilisation de tests qui pourraient ne pas fournir des résultats précis ou fiables dans des contextes de diagnostic expérimental ou clinique. En outre, cela pourrait donc avoir des conséquences néfastes sur la santé des patients et engendrer des renseignements inexacts sur la santé publique.
Les Canadiens et les professionnels de la santé doivent pouvoir compter sur des trousses de test commerciales de la COVID-19 qui soient précises, fiables et autorisées aux fins de test, de dépistage et de surveillance.
Étiquette « Pour recherche uniquement »
L’utilisation de l’étiquette « Pour recherche uniquement » s’applique à un instrument médical en phase de recherche du développement en laboratoire. Elle n’est pas appliquée à un instrument destiné à être utilisé dans un essai clinique ou un diagnostic clinique, un dépistage ou une surveillance. Un instrument médical commercial n’est pas considéré comme faisant partie de la « phase de recherche » du développement et ne peut pas être étiqueté « Pour recherche uniquement » s’il :
- a des caractéristiques de performance validées;
- dispose de documents d’instruction citant des allégations sur l’efficacité;
- fait l’objet d’un examen en vue d’une approbation réglementaire par Santé Canada (ou une autre instance de réglementation).
Plus précisément, les lignes directrices pour la classification des IDIV de Santé Canada stipulent :
« Les IDIV étiquetés “Pour recherche uniquement” (et ne portant pas d’autre étiquette ou n’étant pas présentés autrement par les fabricants en vue d’une utilisation diagnostique spécifique, ou dont l’étiquetage ne comporte pas de caractéristiques de rendement spécifiques ou une bibliographie énumérant les articles renvoyant à l’utilisation du marqueur pour une utilisation spécifique) sont exemptés du Règlement sur les instruments médicaux. »
Si un instrument médical est étiqueté « Pour recherche uniquement » au moment de l’importation, de la publicité et de la vente, il ne peut être utilisé à des fins d’essais ou de diagnostics cliniques ni de toute autre utilisation chez les humains (incluant les activités de dépistage et de surveillance). Cela reste applicable même si l’instrument reçoit par la suite une autorisation réglementaire de Santé Canada.
L’exception à cette règle, spécifique aux instruments médicaux liés à la COVID-19, s’applique lorsque Santé Canada a reçu une demande d’autorisation pour un instrument commercial de dépistage et qu’il est nécessaire de soumettre et d’évaluer ou de valider des échantillons dans un laboratoire de santé publique ou un laboratoire privé. Cela se produirait dans les cas où le laboratoire :
- envisageait de se procurer l’analyse à des fins d’essais ou de diagnostics cliniques, ou pour une autre utilisation chez les humains;
- souhaitait valider l’utilisation de l’analyse dans son environnement et sur son équipement.
Cela peut également se produire suite à une demande officielle d’échantillons de la part de Santé Canada.
Dans ces cas, l’instrument peut être importé et distribué au laboratoire spécifié avec l’étiquetage « Pour recherche uniquement ». Pour plus de clarté, l’instrument ne peut être utilisé pour mener des essais cliniques ou des projets pilotes, des tests diagnostiques ou des activités de surveillance.
Pour obtenir des directives sur les exigences réglementaires liées aux essais cliniques d’instruments médicaux destinés à la COVID-19, veuillez consulter la page Tenue d’un essai clinique.
Conformité et application
Inclure l’étiquetage « Pour recherche uniquement » avec un instrument de dépistage ne signifie pas que l’instrument est exempté des autres exigences applicables liées aux matériels médicaux au Canada. L’instrument doit être autorisé par Santé Canada s’il est représenté ou annoncé ou s’il est destiné à être utilisé dans des situations de test, d’essai pilote, de dépistage et de surveillance.
Pour déterminer si un instrument médical répond aux critères de la mention « Pour recherche uniquement », Santé Canada utilisera tous les renseignements à sa disposition. Notamment :
- du matériel de marketing (imprimé et électronique);
- de l’information sur les caractéristiques d’efficacité de l’instrument;
- de l’information sur l’importation ou la vente de l’instrument à des fins autres que la recherche en laboratoire.
S’il est déterminé qu’un instrument médical ne répond pas à ces critères, Santé Canada considérera que l’instrument médical a été importé, annoncé ou vendu sans autorisation.
Selon la gravité du risque posé par la non-conformité réglementaire, Santé Canada déterminera le niveau d’intervention le plus approprié. La politique de conformité et d’application (POL-0001) décrit notre approche nationale en matière de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé régis par la Loi et la réglementation connexe.
Notre plateforme en ligne Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux :
- sensibilise à la commercialisation illégale de médicaments et d’instruments médicaux;
- informe les prestataires de soins de santé sur les règles régissant la publicité des produits de santé au Canada;
- fournit un outil rapide et facile pour signaler toute pratique de marketing trompeuse soupçonnée.
Accès aux instruments de dépistage pour la COVID-19
Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Dans le cadre de la réponse générale du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a introduit un certain nombre de mesures réglementaires agiles afin d’accélérer l’examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19, et ce, sans compromettre les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Nous nous engageons à donner aux Canadiens l’accès aux outils dont ils ont besoin pour lutter contre la propagation de la COVID-19 au Canada.
Nous avons autorisé un certain nombre de tests de dépistage de la COVID-19 et nous continuons d’accélérer l’examen des soumissions d’instruments de dépistage. Pour de plus amples renseignements sur le processus d’autorisation des instruments de dépistage de la COVID-19, veuillez consulter la page Instruments de dépistage de la COVID-19.